Sanidad garantiza que España mantendrá el prospecto en papel mientras sea necesario

Fuentes de la Aemps han precisado que el texto propuesto por la Comisión Europea para la nueva legislación farmacéutica europea, que aún está en fase de negociación, se centra en valorar la posibilidad de sustituir el prospecto en papel el formato electrónico, pero permite a cada estado miembro adaptarla en función de su propia idiosincrasia para determinar qué formato es preferido y en qué situaciones.

La Aemps responde así a la preocupación que esta mañana han manifestado la Organización Médica Colegial (OMC), el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF), la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) y la Plataforma de Mayores y Pensionistas (PMP) ante el borrador de la directiva europea que da un plazo de 5 años a los países para sustituir el prospecto en papel por el electrónico.

La agencia dependiente del Ministerio de Sanidad y este departamento defienden, en términos generales, que tanto el prospecto y como el cartonaje de los medicamentos son necesarios para garantizar la correcta administración y la seguridad de los fármacos, sobre todo para algunos sectores de la población, y por tanto deben mantenerse mientras así sea. La nueva normativa europea pretende generar un marco normativo común sólido pero que dé cabida a las diferentes situaciones e intereses de cada Estado.

Hay países que apoyan una transición ordenada hacia prospectos digitales para reducir la vulnerabilidad ante problemas de suministro por ser un mercado de tamaño reducido y por el alto grado de digitalización de su población. Pero en el caso concreto de nuestro país, se mantendrá el papel hasta que no se den las circunstancias necesarias para garantizar el derecho de todos los pacientes a recibir correcta información sobre sus medicamentos, garantiza la Aemps.

La Agencia quiere resaltar que la regulación está todavía en fase de negociación en el Parlamento Europeo y en el Consejo de UE, por lo que queda tiempo hasta su aprobación y su puesta en funcionamiento, algo que además se hace de manera progresiva, por lo que podrían pasar varios años o incluso una década hasta su completa entrada en vigor.

Con todo, la Aemps lanza un mensaje de tranquilidad asegurando que la regulación europea aspira a establecer un marco normativo para las próximas décadas teniendo en cuenta la digitalización gradual de la población y la reducción de la brecha tecnológica existente.

Para ello, se ha fijado cuatro objetivos: potenciar las herramientas digitales de información de los medicamentos para mejorar su comprensión por parte de los pacientes; asegurar que sea siempre lo más completa y actualizada posible; reducir el consumo de papel cuando se pueda; y usarlo como herramienta para hacer frente a problemas de suministro por materiales de acondicionamiento.

En este sentido, la agencia española trabaja tanto en mejoras en el ámbito digital, como la inclusión de prospectos en códigos QR, en lengua de signos o el buscador del Centro de Información de Medicamentos Autorizados (CIMA), como también el analógico, con el uso del braille en las cajas de los medicamentos.

También emprendió en 2022 un proyecto piloto para evaluar el impacto de la supresión del papel en un pequeño grupo de medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario, en colaboración con diferentes sociedades médicas y farmacéuticas, unos fármacos que son siempre administrados bajo estricta supervisión médica y con el seguimiento del servicio correspondiente.